El laboratorio argentino que rompió el monopolio del medicamento oncológico más vendido del mundo

En enero de 2025, el laboratorio argentino Elea lanzó Pembrox, el primer biosimilar mundial de Keytruda, el medicamento estrella de Merck & Co. Un día antes, Merck bajó el precio casi 50%. Era la primera vez que el gigante farmacéutico enfrentaba competencia directa en este mercado.

Lo que ocurrió después es un caso testigo a escala planetaria: ¿qué pesa más, la protección de patentes o el acceso a tratamientos que salvan vidas?

La ventana que se abrió

Cuando Merck adquirió los derechos de Keytruda tras comprar Organon y Schering-Plough, el medicamento no estaba patentado en Argentina. Los plazos habían vencido. Mientras en Estados Unidos y Europa la patente está blindada hasta 2028, en Argentina quedó una ventana única.

Hugo Sigman, dueño de Elea, apostó por desarrollar un biosimilar: un medicamento biológico equivalente en calidad, eficacia y seguridad que requiere dominar procesos de cultivo celular complejos, producción de anticuerpos monoclonales y controles de calidad molecular. No es copiar una fórmula, es biotecnología de frontera.

La fortaleza de 1,400 patentes

Este caso forma parte de "La Medicina del Millón", investigación del Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación (ICIJ) con 47 medios en 37 países, que expuso las estrategias de Merck.

Los hallazgos: Merck construyó una red de más de 1,400 patentes en 53 países mediante "evergreening", registrando patentes secundarias sobre dosificaciones, combinaciones y métodos de administración. Aunque las patentes principales expiran en 2028, las secundarias podrían proteger su dominancia hasta 2042.

La investigación también reveló que Merck promueve dosis más altas de lo necesario, costando US$5,000 millones anuales a gobiernos mundiales solo en cáncer de pulmón, según la OMS.

Las cifras del imperio Keytruda:

• US$163,000 millones en ventas desde 2014
• US$118,000 millones devueltos a accionistas en una década
• Representa casi 50% de los ingresos totales de Merck
• El medicamento más vendido del mundo

El impacto Pembrox

En licitaciones públicas:

• Enero 2025: Merck vendió a US$3,171 por unidad
• Primera competencia: Elea ofertó US$1,400, Merck bajó a US$1,650 (-48%)
• Abril 2026: Elea ganó a US$1,386 (-56% vs precio inicial)

Expansión del acceso:

• Mercado: de 50,000 a 80,000 unidades anuales (+60%)
• Compras estatales: de 280 a 4,000 dosis (+1,300%)
• Pembrox capturó +50% del mercado en seis meses
• 30,000 pacientes adicionales por año con acceso

Todo mientras la inflación argentina superaba el 40%. El precio cayó en dólares mientras todo lo demás se encarecía.

Las negociaciones secretas

Las empresas exploraron primero una alianza. Firmaron un acuerdo de confidencialidad en octubre de 2020 para evaluar colaboración, incluso desarrollar la droga juntos. No prosperó. La alianza habría evitado la competencia y mantenido precios elevados.

La discriminación global de precios

Mientras Argentina forzaba reducciones, Merck mantiene precios estratificados globalmente:

• Estados Unidos: US$208,000 anual (60% de ventas)
• Colombia: US$130,000
• Alemania: US$80,000
• Sudáfrica: US$65,000

"Lo venden mucho más barato en Argentina que en Estados Unidos. Deberían verse obligados a venderlo al precio argentino. Por eso no hacen públicos los precios", señaló Gustavo Pelizzari, CEO de Elea.

Respuesta regulatoria y contraofensiva

Dos meses después del lanzamiento, la ANMAT aprobó la Disposición 1741/2025, flexibilizando criterios para biosimilares y alineándolos con estándares internacionales.

Mientras tanto, Merck lanzó Keytruda Qlex en septiembre 2025, versión subcutánea con patentes más recientes. Este "product hopping" busca trasladar pacientes a la nueva formulación antes de que lleguen biosimilares de la versión intravenosa en 2028, extendiendo exclusividad varios años más.

La dimensión humana

A pesar de la competencia, el costo sigue siendo elevado para el 39% de argentinos sin obra social. Pacientes organizan rifas y campañas solidarias. Oncólogos relataron casos de obras sociales que despidieron médicos por recetar el medicamento.

Sin embargo, oncólogos confirman que Pembrox es equivalente a Keytruda. "Utilizamos indiferente uno u otro, no hemos visto ninguna diferencia", declaró Ernesto Deza, especialista en oncología.

Trump y el silencio sobre Keytruda

Días antes de Navidad, el CEO de Merck y líderes de ocho farmacéuticas se reunieron con Trump en la Casa Blanca. Todos acordaron reducir precios de sus medicamentos estrella. Trump dijo: "¡Qué equipo! Ustedes sí que ganan mucho dinero".

El CEO de Merck prometió bajar precios de un remedio para diabetes y una pastilla cardiovascular. Pero no mencionó Keytruda. El silencio revela su importancia estratégica: es el pilar de casi la mitad de sus ingresos.

Expansión y futuro

Elea ya colocó Pembrox en Paraguay y planea expandirse regionalmente. Cuando caduque la patente en 2028, las oportunidades se multiplicarán. Otros laboratorios argentinos evalúan seguir sus pasos con biosimilares de otros medicamentos de alto costo.

El caso argentino está siendo estudiado mundialmente como modelo alternativo de acceso a medicamentos oncológicos de vanguardia.

El dilema sin resolver

El "caso argentino" expone una tensión ética: la innovación requiere inversiones masivas recuperables con exclusividad, pero medicamentos que cuestan US$208,000 en Estados Unidos y US$65,000 en Sudáfrica convierten la capacidad de pago en barrera de acceso a tratamientos vitales.

Argentina, casi accidentalmente, demostró que un tercer camino es posible: competencia regulada que preserve incentivos a la innovación mientras amplía acceso a precios sostenibles.

La pregunta es si este modelo puede escalar, y si el mundo aprenderá de lo que ocurrió en un país periférico que, por una peculiaridad legal, logró quebrar el monopolio del medicamento oncológico más rentable de la historia.

Basado en "La Medicina del Millón" del ICIJ, con 47 medios en 37 países, incluyendo LA NACION, Infobae, CLIP, Ruido y elDiario.Ar.